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       LEBO真人-官网登录口质量体系根据2010版中国GMP 《药品 生产质量管理规范》,FDA CFR Part 210、211和820, ICH、YY/T0287 idt ISO13485和 YY/T0316 idt ISO14971标准建立。公司将GXP的理念贯彻到采购,仓储,研发,生产,运输,销售以及各户沟通的各个环节。我们的质量体系不仅多次通过中国食品药品监督管理局的检查还通过了国际跨国公司的多次现场考核。

       在新药研发方面公司采用了美国最新的QbD(质量源于设计)理念来研发我们的新药产品,使产品的质量在研发过程中就得到了充分的保证。在产品申报方面,公司同样将QbD的理念与CTD格式相结合从而保证了申报资料的科学性和完整性。

       此外,公司积极采用国际先进的管理系统,从人员培训、文件审核、顾客信息反馈、到检测和放行等都已全部实行了电子化管理,保证每个环节的真实性,完整性和可追溯性。提升公司IT系统的安全性和操作性,提供高科技的平台来管理GMP数据, 从而保证研究成果的保密性和准确性。 电子管理系统验证符合美国和欧盟关于计算机系统的规定。

       在管理团队和公司全体员工的积极努力下,LEBO真人药业建立了一个高质量的管理体系,为今后企业的高速发展打下了坚实的基础!