研究开发
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       研发中心严格按照国际cGMP规范建设和运行,并紧跟中国药典、USP、EP、JP、FDA和ICH最新动态,既拥有最先进的处方工艺研发和检测分析仪器手段,又具备完善并符合法规要求的质量体系。经过短短3年的发展,中心已经可以在人才储备,技术力量,质量体系、研发能力和检测项目方面与国内外先进的同类实验室相媲美。目前的研发和检测能力包括各种剂型处方与工艺的研发,原辅料包材的测试与放行,微生物限度和无菌检测,抑菌效价试验,原辅料相容性研究,产品分析方法发展和验证,有关物质研究,药品稳定性研究和质量研究及申报材料准备等,为企业新药申报和生产提供一体化服务。
 


质量体系:
       按FDA的cGMP要求,结合ISO9001 13485和YY/T 0287,建立全面的质量管理体系(中/英文),并紧跟国内外法规最新要求,及时更新,以确保法规的持续符合性;建立标准操作程序,规范人员操作并明确检测过程中对环境、物料、标准、仪器、方法的要求,对重要仪器设备进行4Q验证和定期维护校准,确保测试结果的准确性、完整性和规范性;分析数据记录实时规范,数据管理安全可追溯,符合FDA 联邦法律21 第11部分(21 CFR Part 11)标准。